好消息！IVDR CECACCUGENCE®認證P產品  

10月11日，ACCUGENCE 多功能監測系統 ACCUGENCE® 多功能監測儀（ACCUGENCE 血糖、酮體及尿酸分析系統，包括 PM900 血糖儀、SM211 血糖試紙、SM311 血酮試紙、SM411 尿酸試紙等）通過了體外診斷醫療器材法規 (IVDR) C 類認證。

透過獲得歐盟認證機構 TÜV SÜD 頒發的 IVDR CE 認證，ACCUGENCE® 取得了重要且顯著的進展，標誌著 e-LinkCare 在開拓海外市場的過程中取得了重大突破。

關於體外診斷醫療器材法規 (IVDR)

歐盟體外診斷醫療器材法規（IVDR）於2017年5月25日生效，並於2022年5月26日實施，對體外診斷醫療器材的技術審查、臨床評估和市場監管提出了更全面、更嚴格的要求，以確保產品的安全性、有效性和品質。

根據歐盟體外診斷醫療器材法規，獲得 IVDR CE 認證是產品進入歐盟市場的必要條件，即該產品獲得了進入歐洲市場的「簽證」。

我們的產品能夠獲得 IVDR CE 認證，這表明我們的 ACCUGENCE 具備卓越的實力。®多重監測系統在產品品質、安全性、有效性以及技術水準方面均符合歐盟市場的高標準要求。也品質控制水準已達到國際標準。